Минпромторг предложил перевести подтверждение локализации лекарств в реестровую форму

Минпромторг России подготовил законопроект о внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документ предусматривает переход к реестровой модели подтверждения стадий производства лекарственных препаратов, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

Согласно проекту, сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств будут подтверждаться не отдельным документом, а записью в специальном реестре. При этом Минпромторг получит право исключать записи из реестра в случае выявления нарушений или недостоверных сведений.

Необходимость изменений связана с реформой государственных услуг и цифровизацией разрешительной деятельности, а также с предстоящим переходом на новый порядок подтверждения российского происхождения лекарств для целей государственных закупок.

Как отмечается в пояснительной записке, документ о стадиях производства является одним из ключевых инструментов применения национального режима при закупках лекарственных препаратов по Постановлению Правительства РФ № 1875 («второй лишний»). С 1 июля 2026 года именно такой документ должен стать основным подтверждением локализации лекарств вместо документов, ранее выдаваемых Торгово-промышленной палатой.

Законопроект также предусматривает возможность привлечения к рассмотрению заявок подведомственного Минпромторгу учреждения — ФБУ «ГИЛС и НП». По оценке ведомства, после вступления в силу новых правил количество заявлений на подтверждение локализации может превысить 9,5 тыс. в год, что более чем в 10 раз превышает текущие показатели.

💬 Комментарий эксперта

Дмитрий Доброштан, главный редактор издания «Гражданский контроль государственных закупок»:

«Фактически Минпромторг формирует новую систему контроля локализации лекарственных препаратов для целей национального режима. Для участников закупок важно учитывать, что подтверждение российского происхождения лекарств будет зависеть не только от получения записи в реестре, но и от сохранения ее актуального статуса. Это может существенно повлиять на допуск продукции к закупкам, где применяется механизм “второй лишний” по Постановлению Правительства РФ № 1875».