Подготовлена масштабная перенастройка нацрежима для закупок лекарств: подтверждать придется уже не только страну происхождения, но и фактический выпуск серии препарата

Поправки фактически меняют сам подход к подтверждению российского происхождения лекарственных препаратов: теперь для получения преимуществ в закупке будет недостаточно только реестровой записи — ключевое значение приобретает подтверждение фактического выпуска серии препарата через государственную систему маркировки и прослеживаемости.

Проект также запускает новый этап механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), при котором приоритет будет получать не просто российский препарат, а препарат с подтвержденным полным циклом производства и подтвержденным выпуском серии через систему маркировки.

Поправки подготовлены в связи с изменением законодательства о СЗЛС и внедрением балльной системы локализации фармацевтической продукции в рамках Постановление Правительства РФ № 719.

Вместо ожидаемых «30%» — двухуровневая система преимуществ

Несмотря на ожидания рынка, проект не содержит единого 30-процентного преимущества для СЗЛС второго раздела.

Вместо этого предлагается двухступенчатая модель преимуществ:

— преимущество препаратам полного цикла перед препаратами неполного цикла;

— дополнительное преимущество препаратам, полный цикл которых подтвержден сведениями о произведенной серии через систему маркировки.

По сути, государство разделяет препараты на несколько уровней:

1. препараты с подтвержденным полным циклом и подтвержденной серией;
2. препараты полного цикла без такого подтверждения;
3. препараты неполного цикла либо иностранные препараты.

Подтверждать придется уже не только происхождение, но и выпуск серии

Проект предлагает существенно изменить механизм подтверждения полного цикла производства лекарственных препаратов.

Теперь для применения преимуществ участнику закупки будет недостаточно просто представить номер реестровой записи. Необходимо, чтобы такая запись содержала сведения минимум о 100 баллах локализации по требованиям Постановление Правительства РФ № 719.

Для подтверждения будут использоваться:

— номер реестровой записи из РРПП;

— либо номер записи из евразийского реестра промышленных товаров.

Фактически проект уходит от использования СТ-1 и иных бумажных подтверждений для ЖНВЛП.

Одновременно проект вводит новый критерий — подтверждение выпуска серии препарата через систему маркировки.

Для получения преимущества потребуется наличие на сайте Минпромторга сведений хотя бы об одной произведенной серии препарата, полный цикл производства которой подтвержден через государственную систему мониторинга маркированных товаров.

Причем речь может идти о серии препарата:

— с тем же МНН;

— того же производителя;

— даже при отличии торгового наименования, лекарственной формы или дозировки.

Однако при исполнении контракта поставщик уже обязан подтвердить сведения именно о поставляемой серии препарата.

Государство переходит от формального происхождения к подтверждению реального производства

Проект фактически меняет саму философию применения национального режима в закупках лекарств.

Если ранее ключевым критерием являлось наличие реестровой записи и формальное подтверждение страны происхождения товара, то теперь государство делает акцент на фактическом промышленном производстве препарата и подтверждении выпуска конкретных серий продукции.

Для получения преимущества значение будут иметь одновременно:

— наличие 100 баллов локализации;

— подтверждение полного цикла производства;

— сведения о произведенной серии препарата;

— данные государственной системы маркировки;

— информация, размещенная на сайте Минпромторга.

Фактически государство переходит к модели промышленной прослеживаемости лекарственных препаратов в закупках.

Для СЗЛС первого раздела заработает «второй лишний»

Проект закрепляет специальный механизм для препаратов первого раздела перечня СЗЛС.

Для них будет применяться фактически механизм «второй лишний» в отношении препаратов полного цикла против препаратов неполного цикла.

При этом для препаратов, входивших в прежний перечень стратегически значимых лекарств по состоянию на 26 апреля 2026 года, новые правила заработают уже с 1 июля 2026 года.

Для новых препаратов предусмотрен переходный период: механизм начнет применяться только с 1 сентября второго года после включения препарата в перечень СЗЛС.

Минфин устранил проблему с не-ЖНВЛП

Отдельного внимания заслуживает изменение подп. «р» п. 4 ПП РФ № 1875.

В новой редакции прямо закреплено, что под товарами позиции 433 приложения № 2 понимаются именно лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Это должно снять часть споров вокруг применения ограничений и преимуществ к лекарствам, не входящим в перечень ЖНВЛП.

Для заказчиков и комиссий правила станут значительно сложнее

Поправки существенно усложняют применение национального режима на практике.

Комиссиям придется анализировать одновременно:

— наличие 100 баллов локализации;

— сведения РРПП или ЕРПТ;

— сведения о произведенных сериях;

— данные сайта Минпромторга;

— подтверждение через систему маркировки.

Кроме того, проект вводит специальные условия исполнения контракта. В контракт должны будут включаться условия:

— о поставке препарата именно из подтвержденной серии;

— о предоставлении заказчику подтверждения размещения сведений о такой серии на сайте Минпромторга при приемке товара.

Также уточняется запрет на замену лекарственного препарата с подтвержденным полным циклом производства на иной препарат при исполнении контракта.

Формального «российского происхождения» может оказаться недостаточно

Если проект будет принят в текущей редакции, поставщикам придется подтверждать уже не только российское происхождение препарата, но и фактическое промышленное производство конкретных серий продукции.

Это означает, что наличие реестровой записи само по себе больше не гарантирует получение преимуществ при закупке.

Проект предусматривает вступление изменений в силу с 1 июля 2026 года.

ID проекта 01/01/05-26/00168120