С 20 апреля 2023 года заказчики, работающие по Закону № 44-ФЗ1, при осуществлении закупок из Перечня радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Перечень) Постановления № 8782, применяют обновленные правила двухуровневой системы допуска. Данный порядок установлен в соответствии с национальным режимом, через механизм импортозамещения – ограничения допуска.
В данном Перечне, среди прочего, содержится ряд позиций, которые относятся к медицинским изделиям (далее – МИ) и медицинскому оборудованию. Что это значит для заказчика? Это значит, что при подготовке и осуществлении закупки специалист контрактной системы должен учитывать как правила Закона 44-ФЗ, так и нормы отраслевого законодательства.
В статье эксперты рассмотрят специфику закупки МИ, принципы и подходы по составлению ТЗ (правила описания объекта закупки) с учетом КТРУ, в случае если закупаемая продукция входит в Перечень.
Согласно ст. 38 Закона № 323-ФЗ3 МИ это – устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний, включая инструменты, аппараты, оборудование, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В России разрешается обращение МИ, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением N 14164, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Росздравнадзором.
По общим правилам, если заказчик осуществляет закупку МИ, участник должен предоставить в заявке: регистрационное удостоверение, техническую документацию, описание условий эксплуатации. Порядок применения и требования к этим документам закреплены в Приказе № 11н5.
На подготовительном этапе закупки специалист заказчика должен определить объект закупки (конкретный ТРУ, а в нашем случае, конкретное МИ).
Важно!!! Перед формированием извещения, необходимо определить, в соответствии с каким кодом ОКПД2 (Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности) будет объявлена закупка. Далее, выбранный код нужно проверить на перечни нормативно-правовых актов, устанавливающих национальный режим. В основном, перечни формируются с учетом ссылки на код ОКПД2 и наименование продукции, но именно при закупке МИ есть особенности, которые необходимо учитывать.
Итак, Перечень Постановления № 878 разработан аналогично большинству перечней, используемых в закупках по Закону 44-ФЗ, то есть с учетом кодов ОКПД 2 и наименования радиоэлектронной продукции, но в указанном Перечне при закупке МИ применяется особое правило, установленное примечанием.
Примечание. При применении настоящего перечня в отношении радиоэлектронной продукции, для которой указаны коды номенклатурной классификации продукции по видам медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, следует руководствоваться соответствующими кодами. В отношении такой продукции коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) носят справочный характер и приведены для удобства пользования.
Пример:
Номенклатурная классификация МИ — это систематизированный номенклатурный классификатор видов МИ. Он представляет собой перечень видов МИ и построен, как компьютерная база данных, регулярно обновляемая, с доступом пользователей по сети Интернет. Работу по присвоению видов МИ ведет Росздравнадзор. Присвоение вида производится на основании информации, представленной в регистрационной документации на МИ. Размещается база данных в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора.
Следовательно, применение примечания к Перечню ограничительного документа, заказчику необходимо для корректного формирования объекта закупки, а участнику – для подготовки и подачи заявки.
Далее, хотелось бы обратить ваше внимание на установленные Законом № 44-ФЗ принципы законодательства, в том числе в части подготовки ТЗ.
Важно!!! Несоблюдение данных принципов, приводит к обжалованию действий заказчика со стороны участников и проведению проверок со стороны органов по контролю.
| Статья 7.
Принцип открытости и прозрачности |
При подготовке описания объекта закупки, необходимо учитывать полноту и достоверность.
Описание должно соответствовать реальным предложениям на рынке. |
| Статья 8.
Принцип обеспечения конкуренции |
При подготовке описания объекта закупки установленные требования (характеристики), должны исключать необоснованное ограничение. |
| Статья 12.
Принцип эффективности |
При расходовании выделенных денежных средств, необходимо учитывать эффективность (статья 34 Бюджетного Кодекса РФ), необходимо закупать товар с обоснованными характеристиками (объективная потребность заказчика).
|
Обратите внимание, на общие подходы отраслевого законодательства, а также нормы Постановления № 878, которые так же необходимо учитывать при закупке по Перечню.
| Правила формирования лотов | Постановление № 6206
Не могут быть предметом одного контракта (лота) МИ различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией МИ по видам. (Есть исключения). Пункт 7. Постановления № 878 Установить, что для целей ограничения допуска радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, не может быть предметом одного контракта (одного лота) радиоэлектронная продукция, включенная в перечень и не включенная в него. |
| Регистрационные удостоверения на МИ | Статье 4 Закона № 323-ФЗ
Допускает обращение только зарегистрированных на территории РФ МИ. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение. |
Итак, мы определились с объектом закупки, проверили позицию на акты национального режима, далее готовим описание объекта закупки в соответствии с требованиями Закона 44-ФЗ.
Напомню, что контрактная система устанавливает требования к формированию и размещению в ЕИС извещения об осуществлении закупки, в котором заказчик указывает:
– наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
При этом, Порядок формирования и ведения КТРУ, установленный Постановлением N 1457, формируется на основе общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 и включает в себя информацию в соответствии с настоящими Правилами.
Важно!!! Обязанность применения информации включенной в позицию каталога, возникает с указанной в ней даты начала обязательного применения.
К обязательной для использования информации относится:
а) наименование товара, работы, услуги (должно строго соответствовать позиции КТРУ);
Указание наименование иным способом может привести к административной ответственности по ч.1.4 ст.7.30 или 4.2 ст.7.30 (запрос котировок) КоАП РФ, указано в письме ФАС РФ8.
б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);
в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).
Рассмотрим различные варианты работы с описанием объекта закупки с учетом норм Закона 44-ФЗ.
Первый вариант
Заказчик применил позицию КТРУ, которая содержит описание
Специалист должен помнить, что пункт 5 Правил использования КТРУ указывает, что при осуществлении закупки радиоэлектронной продукции, включенной в Перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением N 878, не предусмотрено право на дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ, которые не предусмотрены в позиции каталога.
Следовательно, если вами проводиться закупка с ограничением допуска, а в КТРУ есть необходимая позиция на описание объекта закупки, то указание дополнительных характеристик запрещено.
Именно здесь, чаще всего, кроется серьезная проблема у тех специалистов, кто готовит ТЗ. Проблема заключается в вопросе сбалансированного подхода к требованиям, установленным контрактной системой и нормами отраслевого законодательства. Дело в том, что описание (характеристики) МИ в КТРУ, часто недостаточны для качественной медицинской помощи населению. При этом законодательство сферы здравоохранения, кроме федеральных законов представляет целый ряд приказов, клинических рекомендаций Минздрава России. Специалисты, осуществляющие закупки МИ, знают, что с 1 января 2022 г. клинические рекомендации, утвержденные Минздравом России, являются обязательными для применения при оказании медицинской помощи в соответствии с положениями Закона № 489-ФЗ9. К сожалению, как правило, практика ФАС России и ее территориальных органов по вопросу применения пункта 5 Правил использования КТРУ формальна. То есть, если специалисты заказчика применили позицию КТРУ и в каталоге есть описание МИ, то установление дополнительных характеристик это – нарушение.
Второй вариант
Заказчик применил позицию КТРУ, но описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию КТРУ, в этом случае:
– заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все необходимые характеристики закупаемого товара).
Важно!!! Предусмотренные пунктом 5 Правил использования КТРУ запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.
Это подтверждается позицией регулятора контрактной системы, сформулированной в письме Минфина10.
Третий вариант
Заказчик осуществляет закупку по Перечню, в отношении которой в каталоге отсутствует соответствующие позиции.
Заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона 44-ФЗ. В качестве кода каталога на товар, на который в каталоге отсутствует соответствующая позиция, заказчик укажет код товара согласно ОКПД2. В указанном случае право описать объект закупки в соответствии с требованиями статьи 33 закреплено частью 7 Правил использования КТРУ.
Что необходимо учитывать при закупке МИ в соответствии с положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ:
| 1.
|
в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).
Функциональные характеристики отражают цель использования МИ (часть 2 статья 469 ГКРФ). Технические характеристики должны отвечать потребностям заказчика и соответствовать технической документации производителя. Эксплуатационные характеристики (срок службы, количество исследований и т.д.) |
| 2. | использование при составлении описания объекта закупки показателей, позволяющих определить соответствие закупаемых МИ установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные, минимальные и конкретные показатели.
При указании конкретных значений показателей, каждый из них необходимо обосновать. |
| 3. | допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
а) сопровождение такого указания словами “или эквивалент”; б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком. Совместимость – возможность использования изделия одного производителя с изделием другого производителя. Требование о совместимости позволяет исключить риск поступления несовместимого (ненужного заказчику) товара. в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование; г) осуществление закупки МИ, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации |
Рассмотренные варианты описания объекта закупки регламентированы Постановлением №145, а также статьей 33 Закона 44-ФЗ. Но на практике есть вопросы, которые не имеют однозначного ответа.
Например, заказчик закупает МИ, позиции КТРУ есть, но описание не обеспечивает потребность заказчика в соответствующем товаре. Возникает вопрос, вправе ли заказчик применить пункт 7 Правил использования КТРУ?
Ситуация спорная. Буквальное прочтение Правил использования КТРУ говорит, что пункт 7 применяется исключительно в случае, если описание объекта закупки не сформировано и не включено в позицию КТРУ. Кроме того, решения ФАС указывают, что по смыслу пункта 7 Правил использования КТРУ, его применение обусловлено отсутствием в КТРУ кода закупаемого товара как такового.
Эту позицию мы видим в решениях территориальных органов ФАС (например: решение Санкт-Петербургского УФАС России от 14.01.2022 по закупке № 0172200002521000565). Предмет закупки – поставка томографа рентгеновского компьютерного с программным обеспечением и сопутствующим оборудованием для выполнения исследований сердца и головного мозга, в том числе перфузии и КТ-ангиографии. Заказчик по необходимому товару определил следующий код по ОКПД2: 26.60.11.111 «Томографы компьютерные». На заседании Комиссия УФАС установила, что вышеуказанная позиция включена в КТРУ. Так, например, в КТРУ содержится позиция «Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела» соответствующая коду 26.60.11.119-00000024. При этом с 22.12.2021 установлено обязательное применение сведений вышеуказанной позиции КТРУ при формировании объекта закупки.
Вывод: Исходя из изложенного, на основании имеющихся сведений, Комиссия УФАС констатирует, что Заказчиком в рассматриваемом случае неправомерно выбран код ОКПД2, что повлекло к нарушению правил описания объекта закупки. Отсутствие необходимой Заказчику характеристики в позиции КТРУ, при ее фактическом соответствии объекту закупки, по мнению Комиссии УФАС, не может рассматриваться в качестве основания для неисполнения требований Постановления.
Чаще всего, чтобы не попасть под нарушения Закона 44-ФЗ, заказчик изначально не применяет позицию КТРУ. Аргумент- потребность в товаре с отсутствующими в позициях КТРУ характеристиками. В частности, (решение Владимирского УФАС России от 30.11.2021 по закупке № 0128200000121007547), закупка ультразвукового диагностического аппарата. Заказчик установил ограничения по ПП РФ № 878, однако не использовал позицию КТРУ, установив необходимые требования к закупаемому оборудованию. Участник закупки обратился с жалобой, указав на наличие нескольких позиций в КТРУ, которые мог использовать заказчик. Но заказчик пояснил, что не применил ни одну из перечисленных заявителем позиций, поскольку они не отвечали потребности заказчика, а именно: в них отсутствует информация о товаре с требуемым заказчиком вариантом конструктивного исполнения.
Вывод: Антимонопольный орган не усмотрел нарушений в действиях заказчика. Аналогичный подход применен в решении Краснодарского УФАС России от 07.07.2022 N ВП-239/2022 по делу N 023/06/42-2787/2022.
Кроме того, есть случаи, когда решения УФАС напрямую учитывают требования отраслевого законодательства. Например, решение Краснодарского УФАС России от 07.07.2022 N ВП-239/2022 по делу N 023/06/42-2787/2022. Заявитель обжалует “Описание объекта закупки”, а именно: заказчиком в “Описании объекта закупки” применен код ОКПД2, вместо обязательного КТРУ 26.60.12.119-00000374, а также характеристики товара составлены под одного производителя.
Результат: Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам: описание объекта закупки сформировано заказчиком с учетом потребностей в товаре, необходимом для осуществления функций медицинского учреждения и потребностей пациента. В Постановлении Арбитражного суда Северо- Кавказского округа от 18.11.2021 N Ф 08-11874/21 по делу N А32-43480/2020 указано, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на жизнь и здоровье пациента. Суды при проверке законности обжалуемых актов антимонопольного органа не учли возможность нарушения прав третьих лиц-пациентов, учитывая специфику закупаемого товара. Законодателем обозначен приоритет ориентирования медицинских организаций, в первую очередь, на качество оказываемых услуг. Описание объекта закупки разрабатывается исходя из потребностей заказчика в товаре, необходимом для осуществления его функций и потребностей пациента. Объект закупки, в том числе характеристики подлежащего к поставке товара, определяются исходя из потребностей пациента, нацелены на оказание неотложной и экстренной медицинской помощи при заболеваниях, представляющих угрозу жизни пациента.
Вывод: Заказчик фактически обозначил конкретные характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности, следовательно, положения документации об электронном аукционе не противоречат Закону о контрактной системе.
Подытожим, принимая решения о проведении закупок МИ, в том числе по Перечню Постановления № 878, в части описания объекта закупки, готовьте собственные аргументы, учитывая практику и позицию ваших территориальных ФАС.
[1] Федеральный закон от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон № 44-ФЗ).
[2] Постановление Правительства РФ от 10.07.2019 N 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Правилами формирования и ведения единого реестра российской радиоэлектронной продукции») (далее по тексту – Постановление № 878)
[3] Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – Закон №323-ФЗ).
[4] Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее по тексту – Постановление № 1416).
[5] Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее по тексту – Приказ 11н).
[6] Постановление Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Постановление № 620).
[7] Постановление Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Постановление № 145).
[8] Письмо ФАС России от 15.05.2023 N 28/37143/23 «О рассмотрении обращения» (далее по тексту – Письмо ФАС РФ).
[9] Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» (далее по тексту – Закон 489-ФЗ).
[10] Письмо Минфина РФ от 24.01.2022 № 24-03-08/4090 (далее по тексту – письмо Минфина).
автор Татьяна Спильчевская
