Минэкономразвития изменило требования к продлению патентов на лекарства, теперь производитель сможет продлить патент лишь в случае внесения значительных изменений в формулу лекарственного средства, а не по формальному признаку, сообщает министерство. Такой подход упрощает доступ на рынок более доступных аналогов лекарств – дженериков. Приказ зарегистрирован Минюстом и вступает в силу во вторник, 8 июня.
“Минэкономразвития изменило требования к рассмотрению заявок на изобретения, относящиеся к так называемой стратегии обновления. В соответствии с зарегистрированным Минюстом приказом Роспатент будет оценивать указанные заявки на соответствие условиям патентоспособности с учетом их вклада в существующий уровень знаний. Приказ вступит в силу с 8 июня 2021 года”, – говорится в сообщении.
“Ограничение использования “стратегий обновления” патентов приведет к появлению на рынке более дешевых, но при этом не менее качественных аналогов. До выпуска приказа производители дженериков, которые могут производить востребованные обществом лекарства, лишались такой возможности. В свою очередь, социально незащищенные слои населения лишались более доступных аналогов оригинальных средств, а государство вынуждено было тратить значительные деньги на закупку лекарств, которые могли бы быть приобретены значительно дешевле при сохранении их качества и эффективности”, – заявил заместитель министра экономического развития Владислав Федулов, слова которого приводятся в сообщении.
Стратегия обновления
Суть “стратегии обновления” состоит в том, что производителем лекарственного средства, защищенного патентом на изобретение, помимо основного действующего вещества, полученного в результате проведения научных исследований, патентуются также различные его формы, модификации с незначительными улучшениями, лишь формально отвечающие условиям патентоспособности, тем самым продлевая срок охраны лекарственного средства, поясняет Минэкономразвития.
“Таким образом, происходит злоупотребление правом, связанного с интеллектуальной собственностью, поскольку наличие таких патентов препятствует выходу дженериков на рынок. В то же время интеллектуальная собственность предполагает предоставление государством права на эксклюзивное использование технологии в течение срока патентной защиты в обмен на раскрытие ее сущности. Все сведения о патентах публикуются Роспатентом, и другие компании получают информацию о патентообладателях технологий. Через 20-25 лет запатентованная технология становится доступной для всеобщего использования. Наличие патентов, связанных со “стратегией обновления”, нарушает этот принцип, поскольку неограниченно продлевает патентную монополию на уже, по сути, известное изобретение”, – сообщает министерство.
“Очевидна необходимость принятия мер для предотвращения использования отдельными недобросовестными правообладателями возможности необоснованного продления своего монопольного положения. Реализация предложенных нововведений позволит сократить количество регистрируемых изобретений, в которых используется “стратегия обновления”, а также упростить доступ к рынку производителям дженериков. Кроме того, механизм позволит снизить количество судебных разбирательств между производителями оригинальных лекарственных средств, защищенных патентом, и производителями дженериков”, – сказал руководитель Роспатента Григорий Ивлиев, слова которого приводятся в сообщении.
Комментарии медицинского и экспертного сообщества
Российские фармпроизводители могут в кратчайшие сроки организовать производство качественных аналогов, рассказал главный уролог Минздрава РФ Дмитрий Пушкарь.
“Сейчас на примере коронавируса мы видим, что отечественные фармпроизводители могут в кратчайшие сроки организовать производство качественных аналогов. Например, консорциум, направленный на борьбу с коронавирусом, членом которого я являюсь, рассматривал в качестве эффективной молекулы “Фавипиравир”. Она была известна, но все остальное – метод синтеза, состав таблетки и другие составляющие процесса – еще защищены патентом. Производители, к которым мы обратились для создания лекарственного препарата, должны были разработать собственную технологию производства с нуля и провести все необходимые клинические исследования. В итоге с этой сложной задачей справились. Уже в сентябре после получения положительных результатов исследований препарат на основе “Фавипиравира” вошел в список рекомендованных для лечения COVID-19. Так что силы и возможности у российских фармпроизводителей есть”, – сказал Пушкарь.
Аналоги лекарственных препаратов дешевле по ряду причин, основная из которых – отсутствие необходимости тратить ресурсы на полный цикл клинических исследований. “Аналоги оригинальных препаратов дешевле из-за ряда причин. Основная – для воспроизводимых препаратов не надо затрачивать большие ресурсы для разработки самой молекулы и проведения полного цикла клинических исследований, в большинстве случаев достаточно подтвердить биоэквивалентность. То есть доказать, что препарат по основным своим свойствам не уступает оригиналу”, – объясняет главный врач Долгопрудненской центральной городской больницы Сергей Торубаров.
“Выход нового патентованного лекарственного средства предполагает большую подготовительную работу: разработка субстанции, выпуск лекарства, лицензирование и сопутствующие клинические исследования. Выход на рынок, рекламные вложения, узнаваемость бренда – все это имеет значимую часть в общих затратах на доведение до конечного пользователя лекарства. Дженерики часть этих затрат не имеют, в том числе временных, либо значимо снижают эти части. По эффекту воздействия дженерики могут не уступать, а иногда и иметь ряд дополнительных положительных качеств. В совокупности факторов фирмы, которые выпускают качественные лекарственные средства, будь то оригиналы или копии, официально отвечают за качество продукции”, – сказал главный врач городской клинической больницы им. Тверье в Перми Михаил Суханов, слова которого приводит Минэкономразвития.
