С 1 января 2027 года изменятся условия признания российской продукцией коронарных стентов и баллонных катетеров для ангиопластики.
Производителю потребуется соблюдать обязательные требования и набрать минимальное количество баллов за использование материалов из ЕАЭС и выполнение технологических операций на территории союза.
Порог локализации будут поэтапно повышать:
- для непокрытых коронарных стентов — с 240 баллов в 2027 году до 570 баллов с 2030 года;
- для стентов, выделяющих лекарство, — с 270 до 630 баллов;
- для баллонных катетеров — со 150 до 420 баллов.
Среди обязательных условий — наличие прав на техническую документацию не менее пяти лет, российского адреса производства в регистрационном удостоверении, системы менеджмента качества по ISO 13485 и стерилизация готовой продукции в ЕАЭС.
Новые требования следует учитывать при подтверждении российского происхождения медизделий для применения национального режима в закупках.
Документ: Постановление Правительства РФ от 20.08.2026 № 1035
