Правительство существенно переработало требования к признанию медицинских изделий российской промышленной продукцией. Постановлением от 05.10.2026 № 1297 внесены масштабные изменения в Постановление № 719: для большого перечня медизделий детализированы производственные операции, установлены баллы за их выполнение, требования к комплектующим и материалам, а для ряда товаров — минимальное суммарное количество баллов, которое будет меняться по годам.
Для сферы закупок изменения особенно важны. Постановление № 719 определяет, может ли продукция признаваться российской и находиться в реестре российской промышленной продукции (РРПП), а наличие надлежащей реестровой записи используется для подтверждения российского происхождения товара при применении национального режима по Постановлению № 1875.
Что изменилось
Главное изменение — переход к более детальной оценке фактической локализации производства медицинских изделий.
Для конкретных групп продукции теперь устанавливается не просто общий набор условий, а фактически технологическая карта производства: какие операции должны выполняться на территории России или государств ЕАЭС, какие материалы и комплектующие должны использоваться и сколько баллов начисляется за выполнение каждой операции.
Изменения охватывают значительный перечень медицинской продукции. Среди нее — шприцы, иглы, катетеры, вакуумные пробирки, хирургические и стоматологические инструменты, имплантаты, протезы, перевязочные материалы, медицинская мебель, инвалидные кресла, слуховые аппараты, лабораторные и диагностические наборы, реагенты и другие изделия.
При этом набор требований различается в зависимости от конкретного вида продукции.
Недостаточно просто собрать изделие в России
Для многих позиций повторяется комплекс базовых требований к производителю.
В частности, учитываются наличие прав на конструкторскую и технологическую документацию, производство и регистрация медицинского изделия, наличие соответствующих разрешительных документов, соблюдение требований системы менеджмента качества. Для ряда изделий предусмотрено соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 либо международному стандарту ISO 13485.
Одновременно баллы начисляются непосредственно за выполнение производственных операций. В зависимости от вида товара это могут быть изготовление корпуса и отдельных деталей, литье, механическая обработка, сварка, формование, нанесение покрытий, производство отдельных узлов и компонентов, сборка, упаковка и другие технологические операции.
Таким образом, сам факт нахождения производства или сборочной площадки в России еще не означает автоматического соответствия требованиям Постановления № 719. Для продукции, в отношении которой введена балльная система, значение приобретает глубина фактической локализации.
За российские и евразийские материалы также дают баллы
Отдельный элемент новой модели — происхождение используемых материалов, сырья и комплектующих.
Для многих медицинских изделий предусматривается начисление баллов за использование компонентов, произведенных на территориях государств — членов ЕАЭС. В зависимости от конкретной продукции отдельно учитываются металлы, полимеры, ткани, резина, стекло, химические материалы и другие комплектующие.
Следовательно, уровень локализации будет зависеть не только от места окончательной сборки изделия, но и от того, насколько локализована его производственная цепочка.
Порог баллов будут повышать постепенно
В конце документа установлена таблица минимального суммарного количества баллов для отдельных видов медицинской продукции.
Пороговые значения распределены по периодам: отдельно на 2026, 2027, 2028, 2029, 2030 годы и начиная с 2031 года. Для ряда позиций требования постепенно повышаются. 0001202610060054
Это означает, что соответствие продукции требованиям Постановления № 719 придется оценивать с учетом конкретного периода. Изделие, которое соответствует необходимому уровню локализации сегодня, в дальнейшем может потребовать освоения дополнительных технологических операций или использования большего количества отечественных и евразийских компонентов.
По сути, производителям предоставляется переходный период для углубления локализации.
Для сложной медтехники учли программное обеспечение
Отдельные требования предусмотрены для медицинских изделий, содержащих встроенное программное обеспечение.
Для некоторых видов продукции с 1 января 2027 года устанавливается требование о включении встроенного программного обеспечения, в том числе специализированного компьютерного ПО для настройки режимов работы соответствующих медицинских систем, в предусмотренные законодательством реестры российского или евразийского программного обеспечения.
Таким образом, для сложного медицинского оборудования локализация постепенно распространяется не только на «железо», но и на программную составляющую изделия.
Как изменения связаны с Постановлением № 1875
Для закупщиков и участников важно не смешивать два регулирования.
Постановление № 719 устанавливает условия, при которых промышленная продукция признается российской.
Постановление № 1875 определяет, как происхождение такого товара подтверждается непосредственно при закупках по законам № 44-ФЗ и № 223-ФЗ.
По действующим правилам для товаров, в отношении которых Постановлением № 719 предусмотрено требование о совокупном количестве баллов, соответствующая реестровая запись в РРПП должна содержать информацию о баллах. Их количество должно быть не ниже установленного Постановлением № 719 значения, в том числе специального значения для целей закупок, если оно предусмотрено.
Отсюда следует важный практический вывод: баллы необходимо проверять не по любой российской продукции вообще, а тогда, когда для конкретного товара Постановлением № 719 установлено соответствующее балльное требование.
Что должен проверить заказчик
Одного реестрового номера при рассмотрении заявки в таких случаях недостаточно.
Заказчику необходимо сопоставить:
- конкретный товар и его код с требованиями Постановления № 719;
- наличие действующей записи в РРПП;
- наличие в записи сведений о совокупном количестве баллов, если они требуются;
- количество баллов с минимальным значением, действующим в соответствующий период;
- наличие специальных или переходных правил для конкретного товара.
Минпромторг также указывал, что при применении Постановления № 1875 закупочная комиссия проверяет соответствующую реестровую запись и ее соответствие требованиям действующего законодательства.
Поэтому подход «есть номер РРПП — товар автоматически российский для целей закупки» может привести к ошибке.
Что учитывать участнику закупки
Поставщику перед подачей заявки стоит проверить не только наличие товара в РРПП, но и содержание самой записи.
Особенно это касается продукции, для которой установлены минимальные баллы. Если запись существует, но необходимое количество баллов не подтверждено либо не соответствует установленному на соответствующий период значению, возникают риски непризнания товара российским для целей национального режима.
Кроме того, следует учитывать изменение требований по годам. При долгосрочных закупках и поставках медицинского оборудования значение может иметь не только состояние реестровой записи на момент ее первоначального получения, но и ее соответствие актуальным требованиям законодательства.
Есть переходные исключения
При применении новых правил необходимо учитывать уже действующие переходные положения Постановления № 1875.
В частности, для определенного перечня медицинских изделий предусмотрен временный режим для ранее сформированных реестровых записей. Для соответствующих товаров с записями в РРПП, сформированными по 30 июня 2026 года включительно, действует специальное исключение при закупках, проводимых в установленный переходный период до 30 ноября 2026 года включительно.
Поэтому после вступления Постановления № 1297 в силу нельзя автоматически применять новые требования ко всем ранее включенным в реестр товарам без проверки переходных положений.
Практический вывод
Изменения можно свести к трем ключевым последствиям.
Во-первых, российское происхождение медицинского изделия все теснее связывается с реальной глубиной производства, а не только с местом окончательной сборки.
Во-вторых, для продукции с балльной системой заказчикам и участникам придется проверять не только наличие записи в РРПП, но и сведения о количестве баллов и действующий на соответствующий период минимальный порог.
В-третьих, требования будут постепенно ужесточаться. Производителю, который сегодня соответствует Постановлению № 719, необходимо заранее учитывать будущие пороговые значения, чтобы сохранить возможность подтверждать российское происхождение продукции и участвовать в закупках с применением мер национального режима.
Постановление № 1297 вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования.
Документ: Постановление Правительства РФ от 05.10.2026 № 1297
