Необходимо ли участникам закупки представлять в составе заявки на участие в закупке регистрационное удостоверение на технические средства реабилитации, а именно на специальные средства при нарушениях функций выделения, при осуществлении закупки заказчиком, который не является медицинской организацией?
Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).
Таким образом, производитель устанавливает назначение своего изделия и, в случае, если это изделие предназначено для медицинских целей, то оно относится к медицинским и подлежит регистрации на территории Российской Федерации, в связи с чем в извещении должно быть установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения.
При этом, например, изделия для нейтрализации (поглощения) запаха внутри стомного мешка, не относятся к медицинским, и не подлежат обязательной государственной регистрации. Нейтрализаторы запаха могут быть указаны в качестве принадлежностей к медицинским изделиям (письмо Росздравнадзора от 23.06.2024 № 04-39229/24).
Вместе с тем ФАС России совместно с Росздравнадзором участвует в мероприятиях по исключению из реестра медицинских изделий продукции, фактически не являющейся медицинскими изделиями.
