Для получения разрешения на использование неоригинальных комплектующих необходимо будет представить документы согласно утвержденному перечню. В их числе: заявление, техническая и эксплуатационная документация, фотографии оборудования, гарантийное письмо производителя таких комплектующих с подтверждением возможности проведения испытаний в период подготовки заключения.
Документы подаются в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
По итогам рассмотрения документов учреждение осуществляет экспертную оценку и оформляет заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в технической и эксплуатационной документации изготовителя.
На основании положительного заключения заказчики смогут осуществить закупку таких комплектующих.
Документ направлен на минимизацию рисков простоя медицинского оборудования в медицинских организациях в связи с дефицитом комплектующих или принадлежностей из-за санкций.
Документ применяется с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Документ: Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 № 2983
