В связи с изменившейся внешнеполитической ситуацией возникла экстренная необходимость в корректировке закупочного законодательства. В частности, значимым изменениям подверглись медицинские закупки. Анализ таких изменений и является предметом настоящей статьи.
Корректировка электронного запроса котировок
В соответствии с положениями ст. 8 Закона от 08.03.2022 № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее — Закон № 46-ФЗ) Правительство РФ вправе принять решение об увеличении НМЦК и годового объема закупок в целях закупки отдельных наименований медицинских изделий.
Постановлением Правительства РФ от 06.03.2022 № 297 (далее — ПП РФ № 297) такой размер НМЦК установлен: не более 50 млн руб. При этом годовой объем закупок таких медицинских изделий не должен превышать 750 млн руб.
О каких медицинских изделиях идет речь? Согласно п. 1 ПП РФ № 297 указанные выше особые условия проведения электронного запроса котировок касаются закупок медицинского оборудования, расходных материалов к нему и технических средств реабилитации инвалидов (за исключением медицинских изделий одноразового применения, адсорбирующего белья, подгузников, противопролежневых матрасов и подушек).
Рассмотренное выше изменение, безусловно, убыстрит проведение закупок указанных медицинских изделий. Однако возникает неопределенность, какие именно медицинские изделия можно таким образом закупать.
Прежде всего бросается в глаза терминологическое несоответствие указанных в ст. 8 Закона № 46-ФЗ «отдельных наименований медицинских изделий» и перечисления конкретных групп товаров (технических средств реабилитации, медицинского оборудования) в ПП РФ № 297. Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, наименование медицинского изделия подлежит указанию в регистрационном удостоверении на такое медицинское изделие. В связи с чем формулировка ст. 8 Закона № 46-ФЗ подразумевает перечисление конкретных медицинских изделий с конкретными номерами регистрационных удостоверений, чего в ПП РФ № 297 мы не видим.
Другая терминологическая сложность связана с отсутствием ясности в понимании термина «медицинское оборудование». В соответствии с ГОСТ Р 50444-2020 «Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования» (далее — ГОСТ Р 50444) под медицинским оборудованием понимаются медицинские изделия, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.
При этом медицинское оборудование не включает в себя медицинские приборы и аппараты (например, УЗИ-аппарат медицинским оборудованием не является). Получается, что медицинские приборы и аппараты не могут быть куплены в соответствии с положениями ПП РФ № 297. Данный вывод является следствием формального толкования законодательства об обращении медицинских изделий.
Однако на момент написания настоящей статьи отсутствует четкая градация конкретных зарегистрированных медицинских изделий как прибора, аппарата или оборудования, что открывает заказчикам простор для закупки любого медицинского изделия по данному основанию, если в каком-либо нормативном акте данное изделие названо медицинским оборудованием.
Например, приказом Минздрава России от 28.12.2020 № 1379н утвержден перечень оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения, что, по мнению автора, позволяет заказчикам закупить любое из указанных в таком перечне медицинское изделие.
Нет однозначного понимания и в отношении термина «расходный материал» к медицинскому оборудованию.
Так, в решении Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 24.07.2018 № 116 указано, что если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом запасные части, комплектующие к расходным материалам не отнесены.
В приказе Минздрава России от 15.05.2020 № 450н под расходными материалами понимаются изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации медицинского изделия и обеспечивающие применение медицинского изделия в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
Представляется, что заказчикам при проведении закупок лучше всего руководствоваться положениями приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, согласно которым в эксплуатационной документации на медицинское оборудование производителем указывается перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедура их применения и замены.
Иными словами, согласно ПП РФ № 297 можно закупать только те товары, которые прямо указаны в эксплуатационной документации на медицинское изделие. При этом автор полагает, что, исходя из формулировки ст. 8 Закона № 46-ФЗ и наименования ПП РФ № 297, заказчик вправе закупать согласно ПП РФ № 297 исключительно товары (в т. ч. расходные материалы), зарегистрированные в качестве медицинских изделий. Запасные части, принадлежности медицинскими изделиями не являются, и, следовательно, не могут быть закуплены согласно ПП РФ № 297.
В отношении технических средств реабилитации инвалидов принять решение о возможности или невозможности проведения закупки согласно условиям ПП РФ № 297 несколько проще ввиду наличия перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду. Также приказом Минтруда России от 05.03.2021 № 107н утверждены сроки пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями, на основании чего можно сделать вывод об одноразовом применении медицинских изделий.
В случае если заказчик проведет закупку товаров, не указанных в п. 1 ПП РФ № 297, на сумму, превышающую 3 млн руб. (т. е. с нарушением ст. 24 Закона № 44-ФЗ), его действия могут быть квалифицированы по ч. 2 ст. 7.29 КоАП РФ.
Новые основания закупки у единственного поставщика
Также ст. 8 Закона № 46-ФЗ вносит изменения в ст. 93 Закона № 44-ФЗ, добавляя три новых основания закупки у единственного поставщика (пункты 5.1, 5.2 и 28.1). Данные изменения вступили в силу с 8 марта 2022 г. и действуют до истечения двух лет с указанной даты (т. е. до 8 марта 2024 г.).
Согласно п. 5.1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (далее — п. 5.1) заказчик, являющийся государственной или муниципальной медицинской организацией, вправе осуществить закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов, если такая закупка осуществляется в электронной форме в отношении лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов, произведенных единственным на территории РФ или территориях иностранных государств, не вводивших в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, производителем. Для проведения закупки по данному основанию необходимо получить разрешение учредителя. Годовой объем закупок по данному пункту в отношении лекарственных препаратов или расходных материалов не должен превышать 50 млн руб., а для медицинских изделий — 250 млн руб.
Ключевым, по мнению автора, вопросом, является определение единственности производителя. Формулировка п. 5.1 слишком расплывчата и не дает ответа, каким образом заказчик будет обосновывать контролирующим органам и прокуратуре, что закупаемый им товар производится единственным производителем. Отметим, что уникальные товары (лекарственные препараты, медицинские изделия, расходные материалы) чаще всего производятся именно в странах, которые ввели в отношении России ограничительные меры экономического характера.
Также указано, что закупка по п. 5.1 осуществляется в электронной форме, однако порядок проведения такой закупки не обозначен (к примеру, в ч. 12 ст. 93 Закона № 44-ФЗ ссылки на п. 5.1 нет), что не позволяет применять положения ч. 12 ст. 93 Закона № 44-ФЗ к рассматриваемому пункту. Автор полагает, что для соблюдения данного требования заказчик может воспользоваться Единым агрегатором торговли, созданным в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 № 824-р, либо электронными магазинами «закупок малого объема», которые созданы и действуют в большинстве субъектов РФ.
Также нет четкого понимания годового объема закупок по данному основанию. Из приведенных выше определений следует, что расходные материалы к медицинским изделиям довольно часто сами являются зарегистрированными медицинскими изделиями (например, биохимический анализатор является медицинским изделием, реактивы к нему также зарегистрированы в качестве медицинских изделий). На какую сумму в таком случае заказчик вправе закупить расходные материалы, зарегистрированные в качестве медицинского изделия: 50 млн или 250 млн руб.? Неясна и формулировка годового объема закупок «в отношении лекарственных препаратов или расходного материалов», который не должен превышать 50 млн руб. Имеется в виду, что совокупно лекарственные препараты и расходные материалы могут быть закуплены на сумму, не превышающую 50 млн руб.? Или лекарственные препараты могут быть закуплены на сумму, не превышающую 50 млн руб., и расходные материалы могут быть закуплены на сумму, не превышающую 50 млн руб., т. е. совокупно 100 млн руб. максимум?
Представляется, что до получения ответа на указанные выше вопросы заказчики осуществляют закупки по п. 5.1 на свой страх и риск. Остается надеяться, что Минфин России как регулятор контрактной системы подготовит разъяснения о порядке применения новых оснований для проведения закупки у единственного поставщика.
Аналогичные вопросы возникают при проведении закупок по п. 5.2 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (закупка технических средств реабилитации и услуг ФСС РФ).
При проведении закупок по решению врачебной комиссии (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ) увеличен максимальный размер цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, с 1 млн руб. до 1,5 млн руб.
Еще одно новое основание для проведения закупки у единственного поставщика — п. 28.1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, в соответствии с которым допускается заключение контракта на поставку лекарственных препаратов или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. При этом поставщик (контрагент) должен быть включен в реестр единственных поставщиков таких лекарственных препаратов и медицинских изделий. Порядок ведения указанного реестра будет установлен Правительством РФ. Ограничений по размеру цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, не установлено.
Заказчик лишен возможности использовать данное основание до появления в реестре единственных поставщиков лекарственных препаратов и медицинских изделий хотя бы одной компании.
Каким образом заказчик будет определять единственность производителя, также неясно. Если подразумевается закупка уникального медицинского изделия, у которого в мире нет ни одного аналога, применение данного основания заказчиками будет столь же уникальным (редким) событием. При этом автору не понятно, почему заказчик не может купить китайское медицинское изделие, у которого есть, например, три аналога (оригинал производится в США, аналоги — в Великобритании и Китае)?
Рассмотренные выше новые основания для закупок у единственного поставщика вызывают крайне много вопросов с точки зрения их практической осуществимости, что существенно снижает ценность данных изменений в действующем законодательстве. До появления разъяснений регулятора, по мнению автора, заказчики будут с осторожностью подходить к заключению таких контрактов, теряя самый главный ресурс в здравоохранении — время.
Также ст. 15 Закона № 46-ФЗ указывает на право Правительства РФ, высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ в период до 31 декабря 2022 г. в дополнение к случаям, предусмотренным в ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ устанавливать иные случаи и порядок проведения закупок у единственного поставщика.
Отметим, что появление такой возможности формально противоречит международному договору. В соответствии с п. 3 ст. 88 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 (далее — Договор о ЕАЭС) установлено, что закупки в государствах-членах осуществляются согласно приложению № 25 к Договору о ЕАЭС.
В соответствии с п. 10 Протокола о порядке регулирования закупок, являющегося приложением № 25 к Договору о ЕАЭС (далее — Протокол), закупки у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) осуществляются с учетом требований, указанных в п. 10 приложения № 1 к Протоколу, в случаях, предусмотренных приложением № 3 к Протоколу.
Представляется, что в силу приведенных выше обстоятельств указанные в ст. 15 Закона № 46-ФЗ возможности Правительством РФ и субъектами РФ будут использоваться только в случае крайней необходимости.
Прочие изменения
Согласно положениям ст. 16 Закона № 46-ФЗ в целях стимулирования создания и развития на территории РФ производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов, Правительство РФ вправе установить особенности лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, техническому обслуживанию медицинских изделий, а также особенности применения требований к внедрению, поддержанию и оценке систем управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
В целях ускорения доступа на рынок таких лекарственных препаратов (ускоренная процедура государственной регистрации, регистрации предельной отпускной цены, внесения изменений в регистрационные документы) в ч. 8 ст. 13, ст. 30 и ч. 9 ст. 61 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» были внесены изменения, предусмотренные ст. 6 Закона № 46-ФЗ. Аналогичные изменения были внесены в ст. 38 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — Закон № 323-ФЗ).
Также положения ст. 38 Закона № 323-ФЗ были дополнены частью 24, предусматривающей возможность установления Правительством РФ ограничений на вывоз из РФ медицинских изделий, ранее ввезенных в РФ с территорий иностранных государств, принявших решение о введении в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Временный запрет на вывоз таких медицинских изделий был установлен постановлением Правительства РФ от 06.03.2022 № 302 (действует до 31 декабря 2022 г.).
Поскольку лекарственный препарат и медицинское изделие зачастую защищены патентом на изобретение, нельзя обойти вниманием положения постановления Правительства РФ от 06.03.2022 № 299, согласно которому размер компенсации в отношении патентообладателей, связанных с иностранными государствами, которые совершают в отношении российских юридических и физических лиц недружественные действия, составляет 0% выручки лица, которое воспользовалось правом использования изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя.
Перечень иностранных государств и территорий, совершающих в отношении РФ, российских юридических и физических лиц недружественные действия, утвержден распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 № 430-р.
Данную меру уже начали применять: распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 № 429-р было разрешено АО «Р-Фарм» использовать изобретения компании «Гайлид сайэнсиз, инк.» и «Джилид сайэнс инк.» до 31.12.2022 в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН Ремдесивир.
***
Законодательство нашей страны, в т. ч. закупочное, вновь оказывается в турбулентной среде. Правительству РФ переданы обширные полномочия, связанные с оперативной корректировкой существующих норм для нужд экономики. При этом главным видится не только быстрое принятие необходимых нормативных актов, но и оперативное понимание специалистами на местах вносимых изменений. Автор надеется, что приведенный выше обзор поможет специалистам заказчиков в этом.
Автор статьи Григорий Александров, эксперт-практик по закупкам в сфере здравоохранения, провизор с опытом работы в закупках на стороне заказчика с 2012 года ПРОГОСЗАКАЗ.РФ
