Да, обязан.
Обоснование:
Частью 4 статьи 38 Закона от 21.11.2011 №323-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ.
Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий:
- документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 правил );
- для государственной регистрации медицинского изделия представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (подпункт «г» пункта 10 правил ).
Согласно подпункту «н» пункта 10 Правил ведения реестра медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 №1650) для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
Таким образом, при наличии разночтений относительно характеристик товара в заявке и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) заявка подлежит отклонению в связи с выявлением в ней недостоверных сведений (пункт 8 части 12 статьи 48 Закона №44-ФЗ, подпункт «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона №44-ФЗ, подпункт «а» пункта 1 части 3 статьи 50 Закона №44-ФЗ).
Контрольные органы придерживаются указанной позиции:
- Решение Новосибирского УФАС России от 07.06.2023 №054/06/48-1100/202;
- Решение Московского УФАС России от 02.06.2023 по делу №077/06/106-7248/2023;
- Решение Краснодарского УФАС России от 30.03.2023 №311/2023 по делу №023/06/99-1574/2023.
Однако существует противоположное решение Кировского УФАС России от 17.06.2022 №043/06/106-534/2022.
РЕГУЛЯТОР ЗАКУПОК 74
