Специалисты Росздравнадзора ответили на вопросы по лицензированию технического обслуживания медицинской техники.
1. В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.
2. В случае, если медицинское изделие по своим характеристикам в соответствии с НКМИ относится к нескольким группам медицинских изделий (например, код 235440 «Система гемодиализа, больничная» отнесён одновременно к 2 группам: «6. медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов», «16. урологические медицинские изделия»), то для осуществления деятельности по ТО таких медицинских изделий требуется лицензия на осуществление деятельности по ТО медицинских изделий, включающая одновременно право на ТО всех указанных групп медицинских изделий.
Документ: Письмо Росздравнадзора от 19.02.2025 № 08-8864/25
ГКУ “Центр государственных закупок Сахалинской области”
