Обязана ли комиссия заказчика при рассмотрении заявок на поставку медицинских изделий ориентироваться на инструкцию, размещенную на сайте Росздравнадзора? Как быть, если эта инструкция является неактуальной (устаревшей) и информация в ней некорректна?
Ответ
Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила № 1416).
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — РУ).
В соответствии с подп. «г» п. 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в т. ч. инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.
При этом электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие согласно подп. «н» п. 6 Правил ведения реестра медицинских изделий[1] размещается в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора.
Вопрос сводится к тому, как поступить комиссии заказчика, если в реестре медицинских изделий размещена неактуальная эксплуатационная документация производителя (изготовителя). К сожалению, правоприменительная практика по данному вопросу противоречива.
Часть контрольных органов придерживается мнения, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, ни при каких условиях не может быть поставлена под сомнение, поэтому при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться соответствующими сведениями. При наличии разночтений относительно характеристик товара в заявке и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) заявка подлежит отклонению в связи с выявлением в ней недостоверных сведений на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ.
Пример
Участник закупки предложил к поставке «Комплекс эндохирургический мобильный «КСТ-01-ЭХ», указав следующих характеристики входящих в его состав комплектующих:
- минимальное разрешение жидкокристаллического видеомонитора — 1920 × 1080 пикс;
- объем емкости-баллона для аргона — 10 л.
Согласно руководству по эксплуатации медицинского изделия, размещенному на официальном сайте Росздравнадзора, предлагаемый видеомонитор жидкокристаллический имеет минимальное разрешение экрана 1024 × 786 пикс, а объем емкости-баллона для аргона — 9 л. В связи с этим комиссия уполномоченного органа отклонила заявку по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ.
Участник закупки обжаловал отклонение, указав следующее. Эксплуатационная документация, размещенная на сайте Росзравнадзора до 1 марта 2022 г., может быть неактуальной в связи с отсутствием у Росздравнадзора обязанности ее актуализировать. Производитель комплекса эндохирургического мобильного «КСТ-01-ЭХ» по ТУ 9444-013-58343443-2006 при внесении в 2019 г. изменений в реестр предоставил актуальное руководство пользователя в регистрационное досье Росздравнадзора, однако Росздравнадзор не разместил его электронный образ на сайте, поскольку такой обязанности у Росздравнадзора на тот момент не было. Комиссия уполномоченного органа не должна была отклонять заявку только на основании неактуального руководства пользователя медицинского изделия, без уточнения его действительных характеристик (с учетом наличия нескольких записей о внесении изменений).
Что удивительно, позицию участника закупки поддержал … заказчик: он посчитал, что его интересы также были нарушены в результате отклонения уполномоченным органом единственной заявки на участие в аукционе, содержавшей предложение о поставке отечественного медицинского изделия, соответствующего всем требованиям извещения о закупке.
Правовая оценка УФАС: информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в т. ч. руководство по эксплуатации медицинского изделия, обладает юридической силой. При рассмотрении заявок комиссия по осуществлению закупок обязана руководствоваться вышеуказанной информацией. В рассматриваемом случае отклонение заявки в связи с выявлением в ней недостоверных сведений является правомерным[2].
Однако другая часть контрольных органов признает отклонение заявки участника при наличии разночтений характеристик в заявке и в инструкции из реестра медицинских изделий незаконным.
Пример правовой оценки
На стр. 2 руководства по эксплуатации видеоколоноскопа имеется примечание «Внимание! В связи с постоянным усовершенствованием приборов в настоящем руководстве по эксплуатации могут быть не отражены частичные конструктивные изменения, не влияющие на правила эксплуатации».
Согласно Правилам № 1416 изменение сведений о медицинском изделии производится в заявительном порядке, обязанности актуализировать конструктивные изменения приборов в реестре медицинских изделий у производителя (изготовителя) нет. Производитель оборудования в своем письме сообщает о том, что оборудование соответствует техническому заданию данной закупки. Заказчиком не представлено доказательств недостоверности сведений, указанных в заявке участника закупки[3].
Отметим, что именно на основании писем производителей (изготовителей) контрольные органы, придерживающиеся данной позиции, считают возможным определение достоверности информации в заявке участника закупки[4].
С учетом изложенного, в спорных ситуациях эксперты не рекомендуют отклонять заявку участника только лишь по причине несоответствия указанных в ней характеристик содержанию эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. В случае выявления расхождений целесообразно направить официальное письмо производителю (изготовителю) для определения достоверности представленных участником закупки сведений в заявке.
1.Утв. постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650.
2.Решение Новосибирского УФАС России от 07.06.2023 № 054/06/48-1100/2023
(изв. № 0851200000623003191). См. также решения Московского УФАС России от 02.06.2023 по делу № 077/06/106-7248/2023 (изв. № 0373200215523000307), Воронежского УФАС России от 03.05.2023 по делу № 036/06/49-686/2023 (изв. № 0131200001023003232), Краснодарского УФАС России от 30.03.2023 по делу № 023/06/99-1574/2023 (изв. № 0318300120823000087).
3.Решение Кировского УФАС России от 17.06.2022 № 043/06/106-534/2022 (изв. № 0340200003322005718).
4.См., например, решения Калининградского УФАС России от 17.06.2022 № 039/06/33-507/2022
(изв. № 0335200014922001430), Саратовского УФАС России от 24.04.2023 № 064/06/48-498/2023 (изв. № 0360300016623000043) .
Евгения Васильева электронный журнал ПРОГОСЗАКАЗ.РФ
