Все, кто закупают расходные материалы и запчасти к медтехнике, особенно, к закрытым системам, знают о легендарном письме Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414.
Согласно его содержанию, заявлять о совместимости расходки/принадлежности/запчастей к медтехники может только производитель, а не любой желающий на основании неких протоколов испытаний в любой сомнительной шарашке.
Соответственно, многим поставщикам факт его существования не нравится, ибо протоколов с отклонениями, в которых идёт ссылка на это письмо, тысячи, решений УФАС в пользу Заказчиков сотни, да и судебной практики хватает.
И вот нашлись самые активные противники его существования, некто ООО “СибМК”, кто осмелился пойти в атаку на это письмо в Верховный Суд.
Поход окончился фиаско для заявителя. Верховный Суд в удовлетворении требований отказал. Зато медзаказчики получили, не побоюсь этого слова, прекрасный судебный акт и дополнительный аргумент при разрешении споров.
Суть решения в том, что письмо отвечает всем требованиям документа разъяснительного характера, никаких новых норм не устанавливает, обязательным документом для правоприменения его никто не называл. А в себе оно содержит лишь адекватное и полное разъяснение норм законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий в части “совместимости/несовместимости”.
Дмитрий Полехов
Документ: Решение Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444
