При закупке медицинских изделий заказчик вправе требовать в составе заявки документы или сведения, подтверждающие государственную регистрацию изделия. При этом участник может представить не только копию регистрационного удостоверения, но и сведения о реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий.
При осуществлении закупок медицинских изделий заказчики вправе устанавливать требование о представлении документов или сведений, подтверждающих государственную регистрацию медицинского изделия.
В соответствии с п. 24 ч. 1 ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регистрационное удостоверение на медицинское изделие представляет собой запись в государственном реестре медицинских изделий, подтверждающую факт государственной регистрации.
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, также предусматривают, что факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью, внесенной в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (ГРМИ).
При этом согласно Правилам ведения ГРМИ (постановление Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650) выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора.
Следовательно, участник закупки может подтвердить факт государственной регистрации медицинского изделия различными способами, в частности:
-
копией действующего регистрационного удостоверения;
-
сведениями о реквизитах регистрационного удостоверения (номер, дата либо уникальный номер реестровой записи);
-
выпиской из государственного реестра медицинских изделий (ГРМИ);
-
документом о регистрации изделия в стране производителя (в предусмотренных законодательством случаях).
Таким образом, установление в документации требования о представлении копии регистрационного удостоверения либо сведений о реестровой записи в ГРМИ соответствует действующему законодательству и не ограничивает участников закупки в выборе способа подтверждения государственной регистрации медицинского изделия.
