Несовпадение наименования медицинского изделия со сведениями Росздравнадзора может стать препятствием для включения продукции в реестр российской промышленной продукции (РРП). Однако возникает вопрос: правомерен ли отказ по формальному основанию, если конкретное изделие можно однозначно идентифицировать?
Минпромторг России и Торгово-промышленная палата РФ разъяснили порядок указания наименований медицинских изделий при подтверждении их российского происхождения в соответствии с постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 № 719.
Как теперь необходимо указывать наименование медицинского изделия
При подаче заявки на включение медицинского изделия в РРП его наименование в каталоге Государственной информационной системы промышленности (ГИСП) и прилагаемых документах должно точно соответствовать наименованию модели, указанному в Государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора (ГРМИ).
Проверять сведения необходимо в разделе «Модели медицинского изделия» реестра Росздравнадзора.
Это связано с переходом государственной регистрации медицинских изделий на реестровую модель. Согласно пунктам 25 и 26 Правил, утверждённых постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, одна реестровая запись может содержать сведения о нескольких моделях медицинского изделия.
Поэтому совпадения общего наименования или номера регистрационного удостоверения недостаточно: необходимо идентифицировать конкретную модель, включая предусмотренные её наименованием характеристики.
Например, в приложении к письму Минпромторга приведён случай с медицинским противопролежневым матрасом. Производитель указал в ГИСП наименование изделия, но не отразил размеры модели, содержащиеся в реестре Росздравнадзора. Ведомство признало такое указание некорректным.
Отдельное решение предусмотрено для длинных наименований. Если название модели превышает техническое ограничение ГИСП в 500 символов, допускается сокращённое наименование. При этом полное название необходимо представить дополнительно в таблице формата XLS и подписанной скан-копии PDF. Эксперт ТПП проверяет соответствие этих сведений данным Росздравнадзора.
Можно ли отказать во включении в РРП из-за несовпадения названий?
Именно этот вопрос представляет наибольший практический интерес.
С одной стороны, требование точного соответствия наименований имеет обоснованную цель — исключить ситуацию, когда под одной реестровой записью заявляется продукция, отличающаяся от зарегистрированной модели.
С другой стороны, не любое расхождение в написании означает, что заявлено другое медицинское изделие.
Обратимся к Правилам формирования и ведения РРП, утверждённым постановлением № 719.
Согласно подпункту «д» пункта 6 Правил заявитель обязан указать наименование производимой промышленной продукции и соответствующие классификационные коды.
При этом пункт 12 Правил прямо предусматривает направление заявки на доработку, если в ней или представленных документах имеются неточности, расхождения либо неполные сведения.
Основания для отказа Минпромторга в формировании реестровой записи перечислены в пункте 15 Правил. В частности, к ним относятся:
- повторное выявление замечаний, послуживших основанием для направления заявки на доработку;
- обнаружение недостоверной информации или замечаний, которые невозможно устранить в установленный срок;
- неправильное определение кода классификатора с учётом наименования и функциональных особенностей продукции.
Таким образом, буквальное несовпадение наименований само по себе не выделено в постановлении № 719 как самостоятельное основание для отказа.
Вместе с тем это не освобождает производителя от обязанности представить корректные сведения. Такое расхождение может свидетельствовать о недостоверности информации или препятствовать подтверждению конкретной модели изделия.
На наш взгляд, принципиальное значение имеет характер выявленного несоответствия.
Если производитель указал другую модель, не отразил существенные характеристики или представил сведения, не позволяющие подтвердить тождество продукции, замечания Минпромторга могут быть обоснованными.
Иная ситуация — техническое сокращение, ошибка в написании или другое устранимое расхождение, когда регистрационные и технические документы позволяют однозначно установить, что речь идёт об одном и том же изделии.
В последнем случае отказ без надлежащего обоснования и оценки возможности устранения замечаний представляется спорным с учётом пунктов 12 и 15 постановления № 719.
При этом сам факт идентифицируемости продукции не гарантирует признания отказа незаконным: необходимо установить, какие именно сведения не совпадают, имелась ли возможность их исправления и на каком нормативном основании принято решение.
Показательно, что сам Минпромторг отдельно подчёркивает: письма ведомства не являются нормативными правовыми актами и не могут устанавливать новые общеобязательные требования.
Следовательно, при принятии решения об отказе необходимо руководствоваться действующими нормативными положениями, а не только ведомственными разъяснениями.
Почему это важно для закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ
Проблема выходит за пределы процедуры регистрации промышленной продукции.
В соответствии с пунктом 3 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 номер записи из РРП используется для подтверждения российского происхождения товаров при применении национального режима в предусмотренных постановлением случаях.
Поэтому ошибки при включении медицинского изделия в РРП способны повлиять на последующее участие производителя или поставщика в государственных и корпоративных закупках.
Если сведения о продукции отсутствуют в РРП, подтвердить её российское происхождение для целей постановления № 1875 посредством реестровой записи невозможно. Возможность использования иных подтверждающих документов зависит от конкретного товара и применимых переходных положений.
В то же время следует разграничивать две самостоятельные процедуры: включение продукции в РРП и рассмотрение заявки участника закупки.
Требования Минпромторга к оформлению сведений в ГИСП нельзя автоматически переносить на основания отклонения заявок по 44-ФЗ и 223-ФЗ. В последнем случае решение принимается по правилам закупочного законодательства.
Комментарий редакции «ГКГЗ»
Точная идентификация медицинских изделий необходима. Но формальные требования не должны превращаться в дополнительный барьер для российских производителей.
Если медицинское изделие действительно произведено в России, соответствует установленным критериям локализации, а его модель однозначно определяется по регистрационным и техническим документам, устранимое расхождение в наименовании не должно автоматически приводить к отказу во включении продукции в РРП.
Постановление № 719 предусматривает механизм доработки заявки. Именно он должен применяться при исправимых неточностях, если отсутствуют самостоятельные основания для отказа.
Производителям рекомендуем до подачи заявки сверять наименования не только с регистрационным удостоверением, но и с разделом «Модели медицинского изделия» ГРМИ, включая обозначения моделей, варианты исполнения и характеристики, входящие в зарегистрированное наименование.
Если отказ уже получен, необходимо проверить, указано ли в нём конкретное основание из пункта 15 постановления № 719, какие расхождения выявлены и почему они не могли быть устранены.
Необоснованный отказ может быть оспорен в арбитражном суде в порядке главы 24 АПК РФ. По общему правилу части 4 статьи 198 АПК РФ срок обращения составляет три месяца со дня, когда заявителю стало известно о нарушении его прав.
Главный правовой вопрос заключается не в том, насколько буквально совпадают два названия, а в том, препятствует ли выявленное расхождение достоверной идентификации медицинского изделия и имеются ли предусмотренные законом основания для отказа.
Именно такой подход, по мнению редакции, позволяет соблюсти требования государственного контроля, не создавая необоснованных препятствий для участия российской медицинской продукции в закупках.
Документы: письма ТПП России от 31.07.2025 № 27/0556, от 28.10.2025 № 27/0856, от 21.01.2026 № 27/0026; письмо Минпромторга России от 15.01.2016 г № 1974/19
